Zapowiedź zmian w prawie farmaceutycznym

W celu dostosowania polskich przepisów do regulacji systemu prawnego Unii Europejskiej, w dniu 21 sierpnia 2014 r. Rada Ministrów wniosła do Sejmu projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

            Jednym z założeń projektu jest wprowadzenie definicji „sfałszowanego produktu leczniczego” i dokonanie tym samym rozróżnienia pomiędzy nim a innymi produktami leczniczymi. W uzasadnieniu projektu wskazano, że liczba wykrywanych produktów leczniczych sfałszowanych, a więc zawierających składniki gorszej jakości, bądź nie zawierających żadnych składników, wzrasta w bardzo szybkim tempie. Substancje czynne takich produktów stosowane w nieodpowiednich dawkach mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia.

            Ponadto, z definicji „importu produktów leczniczych” ma zostać wykreślone stwierdzenie, iż dotyczy on jedynie gotowych produktów leczniczych. Zgodnie z proponowanymi zmianami przedmiotem importu produktów leczniczych mogą być także produkty częściowo przetworzone. Projekt precyzuje także założenia odnoszące się do kontroli, inspekcji przeprowadzanych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a także wprowadza przepisy dotyczące inspekcji przeprowadzanej przez inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Dodatkowo, do ustawy Prawo farmaceutyczne ma zostać wprowadzony nowy rozdział  3a „Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej”.

            Poszerzony ma zostać zakres zadań powierzonych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Mają one polegać na obowiązku rejestracji przez właściwe organy działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych, a także na prowadzeniu efektywnego nadzoru w zakresie wspomnianych działalności.

            Projekt zakłada również wprowadzenie zapisów regulujących kwestie zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne, bądź punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, co ma na celu zwiększenie kontroli sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych. Informacje te mają być zamieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

            Kolejną zmianą ma być wprowadzenie pojęcia certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, które określone zostało w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67 z późn. zm.). W celu uzyskania wspomnianego certyfikatu konieczne będzie przeprowadzenie inspekcji dokonywanej na wniosek przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, który będzie musiał pokryć wszelkie koszty z tym związane. W przypadku, gdy przedsiębiorca wykaże, że stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej będzie on mógł uzyskać certyfikat również po każdej inspekcji planowanej i doraźnej.

            Zgodnie z projektem, zakres obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego obrót produktami leczniczymi powiększy się m.in. o powinność prowadzenia ewidencji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych, zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych w celu weryfikacji ich autentyczności, a także informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Produktów Biobójczych oraz właściwy podmiot odpowiedzialny o istnieniu podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego. Dodatkowo, przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy  będą mogli korzystać jedynie z usług zarejestrowanych pośredników.

            Planowane jest także wprowadzenie rozwiązań zezwalających na uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki przez podmioty zajmujące się pośrednictwem w obrocie. Zgodnie z uzasadnieniem projektu ustawy, wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma uzyskać prawo do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki wtedy, gdy prowadzona sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych wydanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, a także w przypadku, gdy prowadzona przez aptekę sprzedaż wysyłkowa produktów wydanych na podstawie przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

            Wprowadzony ma zostać także obowiązek wydawania obwieszczenia dla ludności w ciągu 24 godzin celem poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki w przypadku powstania uzasadnionego podejrzenia, że nabyty produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego. Informacja o zagrożeniu ma być też przekazywana podmiotom uprawnionym do obrotu produktami leczniczymi oraz państwom członkowskim UE lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). 

Copyright © 2021 Sławomir Wolfram - Kancelaria Adwokacka